국내 제의약품 개발 현황을 한눈에

식약청, 2009년 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료 발표

□ 지난해 국내 제약사들이 개발중인 제네릭의약품※ 중 가장 많이 개발된 품목은 만성B형 간염 치료제로 나타났다. 또한, 약효군 별로는 고혈압치료제가 포함된 순환계용 의약품 개발이 강세를 보였다.

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2009년 국내 제약사들이 제네릭의약품 개발을 위하여 제출한 생동성시험※ 계획서 중 승인된 386건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과를 이같이 조사되었다고 밝혔다.

□ 의약품 성분별로는 만성 B형 간염 치료제인 아데포비어디피복실이 54건으로 지난해 제네릭의약품 생동성시험 승인 1위를 차지하였다.

○ 고혈압 치료제인 올메사탄메독소밀(43건)과 고지혈증 치료제인 로수바스타틴칼슘(38건)이 생동성시험계획서 승인건수에서 각각 2위와 3위를 기록하였다.

○ 이들 상위 제네릭의약품은 올해 안에 재심사 기간이 만료되는 신약들로서 이는 국내 제약사들이 제네릭의약품을 개발하는 과정에서는 신약의 재심사 만료기간이 가장 크게 영향을 미치는 데 따른 것으로 분석된다.

- 신약의 재심사 제도란 최초로 개발된 의약품의 부작용, 효능 등을 시판 후에 검증 받는 제도로서 6년 정도의 기간이 소요되고 이 기간 동안에는 제네릭의약품의 개발이 제한된다.

□ 약효군 별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 138품목(35.8%) 승인되어 가장 많이 개발되었다.

○ 간장질환용제, 골다공증치료제 등이 포함된 대사성 의약품이 101건(26.2%), 중추신경계용 의약품이 49건(12.7%) 등이 그 뒤를 이었다.

○ 이는 우리나라가 고령화 사회로 진입하고 선진국형 성인병이 증가하면서 지난해 제네릭의약품 개발이 순환계용·대사성·중추신경계용 의약품에 집중되고 있는 따른 것으로 보여진다.

- 참고로 2008년 고혈압치료제 생산규모는 약 7천8백6억원으로 전년 대비 18.6%, 동맥경화치료제는 2008년 생산실적이 약5천5백27억원으로 전년 대비 46.0% 증가되었다.

□ 식약청은 제네릭의약품 개발 활성화를 위해 허가자료에 대한 심사 예측성 ·신속성을 높이겠다고 밝혔다.

※ 제네릭의약품이란 최초 개발된 신약과 동일한 성분, 함량, 제형을 가진 의약품이다

※ 생동성시험이란 신약과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등하다는 것을 입증하는 시험을 말하며, 제네릭의약품 허가를 위한 최초 개발 단계로서, 시험을 실시할 경우 식약청에 신청하여 승인을 받아야 한다.

붙임 1, 생동성시험 계획서 승인 현황(2009년) 참조

붙임 2, 급성 B형 간염 진료비 등 통계

[건강보험통계연보(건강보험심사평가원, 04~08년)]

붙임 3, 약효군 별 승인 현황(2009년) 참조

붙임 4, 연도별 주요 약효군 생산실적

[식약청, 2008년 의약품 생산실적 등 현황 발표 참고]

붙임 5, 08년, 09년 성분별, 약효군별 승인현황 비교

[붙임 1]

생물학적동등성시험 계획서 승인 현황(2009년도)

연번	성분명	건수	약효군
1	아데포비어디피복실	54	대사성 의약품
2	올메사탄메독소밀	43	순환계용 의약품
3	로수바스타틴칼슘	38	순환계용 의약품
4	리세드론산나트륨	33	대사성 의약품
	몬테루카스트나트륨	33	알레르기용 의약품
5	칸데사르탄실렉세틸	20	순환계용 의약품
6	텔미사르탄	18	순환계용 의약품
7	오셀타미비르인산염	17	화학요법제
8	세레콕시브	15	중추신경계용 의약품
9	툴로부테롤	12	호흡기관용 의약품
10	두타스테리드	10	비뇨생식기관 및 항문용약
	아리피프라졸	10	중추신경계용 의약품
11	라미부딘	7	대사성 의약품
	모니플루메이트	7	중추신경계용 의약품
12	올란자핀	5	중추신경계용 의약품
13	도네페질염산염일수화물	4	중추신경계용 의약품
	발사르탄	4	순환계용 의약품
	클로피도그렐황산수소염	4	순환계용 의약품
14	로피니롤염산염	3	중추신경계용 의약품
	세프카펜피복실염산	3	항생물질제제
	시부트라민	3	대사성 의약품
	아나스트로졸	3	종양용 의약품
	에스암로디핀베실산염	3	순환계용 의약품
15	니코틴	2	기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품
	라록시펜염산염	2	대사성 의약품
	리스페리돈	2	중추신경계용 의약품
	모사프리드시트르산염산염	2	소화기관용 의약품
	무수아토르바스타틴칼슘	2	순환계용 의약품
	옥시코돈염산염	2	비알칼로이드계 마약
	이토프리드염산염	2	소화기관용 의약품
	인도부펜	2	혈액 및 체액용 의약품
	툴로부테롤염산염	2	호흡기관용 의약품
16	니페디핀 등 19개 성분	1	-
총 386 건

[붙임 2]

약효군별 승인 현황(2009년)

순위	약효군	건수	백분율(%)
1	순환계용 의약품	138	35.8
2	대사성 의약품	101	26.2
3	중추신경계용 의약품	49	12.7
4	알레르기용 의약품	34	8.8
5	화학요법제	18	4.7
6	호흡기관용 의약품	14	3.6
7	비뇨생식기관 및 항문용 의약품	10	2.6
8	소화기관용 의약품	6	1.6
9	종양용 의약품	4	1.0
	항생물질제제	4	1.0
10	혈액 및 체액용 의약품	3	0.8
11	기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품	2	0.5
	비알칼로이드계 마약	2	0.5
12	말초신경계용 의약품	1	0.3
총계		386	100.0

[붙임 3]

급성 B형 간염진료비 등 통계

[건강보험통계연보(건강보험심사평가원, 2004-2008)]

년도		진료실인원 Patients	내원일수 Visit Days	총진료비 Treatment Amount (단위 : 천원)
2004	계	45,694	106,377	3,465,438
	입원	1,236	15,911	1,023,909
	외래	44,960	90,466	2,441,529
2005	계	45,488	104,194	3,729,440
	입원	1,280	16,105	1,192,724
	외래	44,713	88,089	2,536,715
2006	계	39,540	90,213	3,556,979
	입원	1,097	13,833	1,111,585
	외래	38,883	76,380	2,445,394
2007	계	34,941	77,988	3,785,748
	입원	1,131	13,525	1,454,443
	외래	34,246	64,463	2,331,306
2008	계	32,728	68,162	5,392,340
	입원	965	12,103	1,218,428
	외래	32,168	56,059	4,173,912

※ 2004~2007년 총진료비 평균 :약 36억

※ 08년  총진료비 53억9천만원(전년대비 42.4% 증가)

[붙임 4]

연도별 주요 약효군 생산실적

[식약청, 2008년 의약품 생산실적 등 현황 발표 참고]

(단위: 백만원, %)

[붙임 5]

08년, 09년 성분별․약효군별 승인현황 비교

<성분별 자료>                    <약효군별 자료>